निर्यात प्रक्रियाओं को मूल्य वर्धित कार्य के लिए मुक्त नियामकों के लिए सुव्यवस्थित किया जा रहा है: DCGI

अधिक नियामक क्षमता बनाने के प्रयास में, ड्रग्स कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया (DCGI) कुछ निर्यात प्रक्रियाओं को सुव्यवस्थित करने के लिए देख रहा है, जिसमें प्रमाणन की ग्राहक-केंद्रित प्रणाली से एक मात्रा-आधारित दृष्टिकोण तक स्थानांतरण शामिल है।

वर्तमान प्रणाली में व्यक्तिगत ग्राहकों / कंपनियों को अप्रकाशित दवाओं के निर्यात के लिए NOCs (कोई आपत्ति प्रमाण पत्र नहीं) देना शामिल है, DCGI डॉ। राजीव रघुवंशी ने समझाया। योजना एक बड़ी मात्रा के लिए एक एनओसी देने की है, इसे निर्यातक को अधिकारियों के साथ प्रासंगिक विवरण दर्ज करने के लिए छोड़ दिया, उन्होंने कहा, स्टीमलाइनिंग ने अधिकारियों को नियमित प्रशासन से अधिक मूल्य वर्धित कार्यों को करने के लिए मुक्त कर दिया। (इन दवाओं को आयात करने वाले देश से पूर्व अनुमोदन की आवश्यकता होगी।)

रघुवंशी ने मीडिया प्रतिनिधियों को बताया कि यह सुव्यवस्थित एनओसी की संख्या लगभग 15,000 से 5000 तक नीचे लाएगी। उन्होंने कहा कि DCGI विश्लेषण आदि में उपयोग किए जाने वाले उत्पादों के लिए परीक्षण लाइसेंस की आवश्यकता की संख्या को आधा करने के लिए देख रहा है।

वर्तमान में केंद्र और राज्य के बीच लगभग 2000 नियामक हैं, 10,000 विनिर्माण संयंत्रों, 10 लाख बिक्री इकाइयों और लगभग 4,000 चिकित्सा उपकरण बनाने वाली इकाइयों के विशाल ब्रह्मांड को विनियमित करने के लिए, उन्होंने कहा, अधिक कुशल नियामक कार्य के लिए मामला बिछाते हुए। उन्होंने कहा कि यह प्रयास विनियमन पर प्रकाश और निष्पादन पर भारी था।

गुणवत्ता शिखर सम्मेलन

DCGI भारतीय फार्मास्युटिकल एलायंस द्वारा आयोजित एक गुणवत्ता शिखर सम्मेलन में भाग ले रहा था, जो देश में बड़े घरेलू ड्रग निर्माताओं के लिए एक मंच था।

और निर्यात से संबंधित उपाय पश्चिमी अफ्रीकी देशों में भारतीय ड्रग निर्माता एवो फार्मा से एक संयोजन दवा के कथित दुर्व्यवहार की रिपोर्टों की पृष्ठभूमि के खिलाफ आते हैं। जबकि इस घटना के विवरणों की और जांच की जा रही है, उन्होंने कहा, इस उत्पाद पर लगभग 77 एनओसी दिए गए थे।

नियामक प्रणाली दो चरम सीमाओं का प्रबंधन करने के लिए संघर्ष कर रही थी – दुनिया में सबसे अच्छा और सबसे खराब, उन्होंने कहा, बड़े ड्रग निर्माताओं से छोटे ड्रग निर्माताओं को अपने गुणवत्ता मानकों को संभालने का आग्रह किया। उन्होंने कहा कि बड़ी कंपनियों के लिए लगभग 60 प्रतिशत दवाएं छोटे और मध्यम उद्यमों द्वारा उत्पादित की जा रही थीं, उन्होंने कहा, अच्छी प्रथाओं को सुनिश्चित करने के लिए अधिक जिम्मेदारी का आह्वान किया। उन्होंने उद्योग को उनमें से बुरे अभिनेताओं को बुलाने का भी आग्रह किया, जो हाल ही में वाणिज्य मंत्री पियूष गोयल द्वारा एक अन्य फार्मा उद्योग की सभा में एक कॉल की गूंज करते हैं।

पाइपलाइन में अन्य नीतिगत उपाय, उन्होंने कहा, बायोसिमिलर उत्पादों के लिए और सेल और जीन थेरेपी के लिए दिशानिर्देश शामिल थे। भारत में कई कंपनियों ने इन उपचारों को बनाने में डुबकी लगाई है, जिनमें से कुछ को पहले से ही नियामक अनुमोदन मिला है।

ड्रग नियामक ने यह भी कहा कि एक डिजिटल नियामक डेटाबेस कार्यों में था, एक अनुमानित ₹ 100 करोड़ प्रोजेक्ट, कुछ वर्षों में संचालन की उम्मीद है।